19 de Enero 2020

India inicia la mayor campaña de vacunación del mundo 

Si bien la situación mundial en relación al Covid-19 se está volviendo preocupante, la India está viendo una disminución constante y continua de casos nuevos desde mediados de septiembre. India tiene 7.031 por millón, índice que sigue estando entre los más bajos del mundo, mientras que la cifra de muertes por millón, actualmente 102, también se encuentra entre las más bajas del mundo. Asimismo, la tasa de casos positivos está disminuyendo continuamente y en la actualidad se sitúa acumulativamente en el 6,5%.

Vacunas aprobadas y costos previstos:
La autoridad de contralor de medicamentos del país, la Autoridad General de Medicamentos de la India (por sus siglas en inglés, “DCGI”) aprobó el 3 de enero de 2021 las siguientes dos vacunas para "uso restringido":
1. Covishield: Fabricado por el Serum Institute of India con transferencia tecnológica de la Universidad de Oxford / AstraZeneca, Covishield tiene una eficacia general del 70,42%. El Serum Institute of India ha presentado una vacuna de vector recombinante de adenovirus de chimpancé (Covishield) que codifica la glicoproteína SARS-CoV-2 Spike (S) con transferencia tecnológica de AstraZeneca / Universidad de Oxford. La firma presentó datos de seguridad, inmunogenicidad y eficacia generados en 23.745 participantes de estudios clínicos en el extranjero, y se le ha otorgado permiso para realizar ensayos clínicos de Fase II / III en 1600 participantes dentro del país.
2. Covaxin: desarrollada por la empresa india Bharat Biotech en colaboración con el Consejo Indio de Investigación Médica (por sus siglas en inglés, “ICMR”), Instituto Nacional de Virología (por sus siglas en inglés, “NIV”). Después de concluir los ensayos de la fase III en aproximadamente 25.800 individuos, la vacuna fue aprobada para uso restringido en casos de emergencias. Covaxin está desarrollada basándose en la plataforma de células VERO, que tiene un historial consolidado de seguridad y eficacia en el país y a nivel mundial. A su vez, es una vacuna "inactivada" y se elabora mediante el uso de partículas del coronavirus que murieron, lo que las hace incapaces de infectar o reproducirse.
Ambas vacunas aprobadas en la India deben administrarse en dos dosis y almacenarse entre 2° y -8° C. Se dispone de almacenamientos y cámaras de frío adecuados para mantener la cadena de frío, además de dispositivos de control de temperatura, para garantizar el acceso sin restricciones a las vacunas en India.
Las vacunas indias también son rentables, en comparación con otras vacunas que se ofrecen. El Serum Institute of India está suministrando vacunas al gobierno indio a INR 200 (menos de 3 USD) por dosis, y Bharat Biotech está suministrando Covaxin a INR 295 (aproximadamente 4 USD) por dosis. El Serum Institute of India estableció un precio máximo de 3 USD por dosis para países de ingresos bajos y medios para su vacuna Covishield, en el marco de la alianza Covax. 


Vacunas que están en etapas avanzadas del ensayo pre-clínico:
Al igual que Covishield del Serum Institute y Covaxin de Bharat Biotech impulsarán la primera fase de inoculación en India, hay cuatro vacunas más que están en etapas avanzadas del proceso. Estas son:
1. Zy-Cov-D: La empresa Zydus Cadilla con sede en Ahmedabad es la líder entre las vacunas que podrían obtener aprobación en los próximos días. En diciembre concluyó la Fase II en India y recibió la aprobación para comenzar la Fase III en más de 60 lugares con 30.000 participantes.
2. Sputnik V: La vacuna contra el Covid-19 de fabricación rusa, Sputnik V, ha alcanzado el mayor resultado en cuanto a seguridad en los ensayos clínicos de Fase II en India y ha continuado con la Fase III. La vacuna, que se afirma que posee una eficacia superior al 90% para brindar protección contra casos graves de Covid-19, es desarrollada por el Instituto de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya de Rusia.
3. Biological E: La vacuna a base de proteínas de la empresa Biological E se está desarrollando en colaboración con la Universidad de Medicina de Baylor, EE. UU. La vacuna se someterá a prueba para la Fase I y se espera que se someta a prueba para la Fase II en marzo de 2021. Biological E también ha obtenido 5 millones de dólares estadounidenses para ampliar su capacidad de fabricación.
4. Vacuna de Gennova: Gennova Biopharmaceuticals Limited está desarrollando la primera vacuna ARNm contra el Covid-19 de la India. Al igual que la vacuna Biological E, se están llevando a cabo los ensayos de Fase I y se espera que los ensayos de Fase II comiencen en marzo. Mientras que las vacunas de Pfizer y Moderna usan ARNm no replicante, la vacuna de Gennova usa una plataforma de ARNm replicante o autoamplificadora, lo que hace que incluso una dosis mucho menor de la vacuna sea efectiva.
Además de estas, hay otras vacunas en desarrollo como la vacuna nasal de Bharat BioTech, una segunda vacuna del Serum Institute of India, entre otras.

La campaña de vacunación más grande del mundo: guía para vacunar a 1.300 millones de personas
El 9 de enero de 2020, el Primer Ministro indio, el Sr. Narendra Modi, anunció que la India comenzó la campaña de vacunación más grande del mundo a partir del 16 de enero de 2021. En la Primera Fase, la campaña de vacunación se lanzará dando prioridad a 10 millones de trabajadores de la salud y 20 millones de trabajadores de primera línea que incluye el personal de policía central y estatal, fuerzas armadas, guardia nacional, trabajadores municipales, etc.
A la Primera Fase le seguirán los mayores de 50 años y los menores de 50 con comorbilidades, que suman alrededor de 270 millones según el riesgo de exposición y comorbilidades. Si bien la campaña de vacunación se lleva a cabo en alrededor de 50 países, hasta ahora solo se han vacunado 25 millones de personas, mientras que la India tiene como objetivo vacunar a 300 millones de personas en los próximos meses.
Se llevó a cabo una prueba de la campaña de vacunación en los cuatro estados de Punjab, Assam, Andhra Pradesh y Gujarat en los días 28 y 29 de diciembre de 2020. Luego se realizó una prueba a lo largo de todo el país, en la que se capacitó a 110.000 vacunadores en solo el primer día.
Se está utilizando una nueva plataforma digital llamada 'Co-Win' para administrar la vacunación contra el Covid-19 y la gestión del certificado de vacunación digital. Con la ayuda de Aadhar (el programa de identificación digital único de la India), se identificará a los beneficiarios, y también se garantizará una segunda dosis de manera oportuna. Facilitará la información en tiempo real de las vacunas en stock, la temperatura de almacenamiento y el seguimiento personalizado de los beneficiarios de la vacuna contra el Covid-19, incluidos los recordatorios luego de la primera dosis de la vacuna. Alrededor de 8 millones de beneficiarios ya se han registrado en Co-Win.
La Evaluación de Almacenamiento de la Cadena de Frío se realiza en todo el país y el Equipo para la Cadena de Frío se suministra continuamente para aumentar la capacidad en el tramo final de la cadena de frío, a fin de superar el desafío logístico del programa de inoculación más grande del mundo. Asimismo, también se está capacitando a un gran número de enfermeros y trabajadores de salud primarios para esta campaña masiva de inoculación.

India: el fabricante de vacunas del mundo
El Serum Institute of India, el mayor fabricante de vacunas del mundo por volumen, tiene una capacidad de alrededor de 1.500 millones de dosis al año. Le siguen Biological E y Bharat Biotech, que tienen la capacidad de producir 500 millones de dosis de vacunas en un año. La India es el fabricante de vacunas del mundo y exporta el 74% de las 2.300 millones de dosis de vacunas que produce cada año. Además, la India es el mayor exportador de jeringas del mundo, con una capacidad de producción de mil millones de jeringas al año, lo que hace que la India sea indispensable para la campaña de vacunación contra el Covid-19.
La India produce alrededor del 60% de las vacunas a nivel mundial y es fundamental para garantizar la disponibilidad de vacunas para su uso en los países del mundo. La India ha recibido solicitudes de varios países para suministrar las dosis de vacunas. Se han anunciado varios acuerdos para garantizar la vacunación en todas partes del mundo:
1. India ha anunciado que enviará una cantidad limitada de vacunas contra el Covid-19 a sus países vecinos para "autorización de uso de emergencia".
2. Se ha firmado un Memorando de Entendimiento entre el Serum Institute of India y Beximco Pharmaceuticals en Bangladesh, que dispone el suministro de 30 millones de dosis a Bangladesh.
3. El Instituto Fiocruz en Brasil está negociando el envío de vacunas AstraZeneca. Las clínicas privadas brasileras también han llegado a un acuerdo preliminar con Bharat Biotech de India para una vacuna alternativa (Covaxin).
4. El gobierno filipino firmó un acuerdo el 10 de enero para asegurar 30 millones de dosis de la vacuna del Serum Institute of India.
5. GAVI, en colaboración con la Fundación Bill y Melinda Gates y el Serum Institute of India, prevé distribuir hasta 100 millones de dosis en países de ingresos bajos y medios.
6. El Serum Institute of India ya forma parte de la iniciativa Covax respaldada por la OMS, a fin de garantizar la vacunación en los países de ingresos bajos y medios. Además, el Serum Institute ha logrado acuerdos con Arabia Saudita, Myanmar y Marruecos, y se encuentra negociando con otros.